美國NIH最新進展：已標準化生產(chǎn)出臨床級即用型干細胞

　　多年來，科學(xué)家們一直在嘗試干細胞的突破，當(dāng)然這些技術(shù)也有了一些驚人的進步。本文威正翔禹/締一生物為您分析美國NIH最新進展：已標準化生產(chǎn)出臨床級即用型干細胞。

    我們知道在干細胞應(yīng)用方面最主要的局限性是缺乏標準化的生產(chǎn)和操控干細胞的流程。這也許正是干細胞的應(yīng)用難以在不同的實驗室獲得相同的結(jié)果。而美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）的最新進展或許正在幫助解決這樣的問題。

　　研究人員已經(jīng)能在個別實驗室生產(chǎn)出干細胞。通過與再生醫(yī)學(xué)計劃基金的合作，NIH現(xiàn)在正在為學(xué)術(shù)和商業(yè)研究或生產(chǎn)提供標準化的干細胞。這一標準化向前邁出了一大步，無疑將導(dǎo)致新的臨床創(chuàng)新。標準化和良好表征的干細胞保持了一致性，有助于推動學(xué)術(shù)和臨床研究。

　　目前有兩種不同類型的干細胞可供使用。臨床級干細胞可用于人類的臨床研究，而實驗室級干細胞可用于細胞培養(yǎng)和動物模型的機制研究。但是只有實驗室級干細胞達到可用于建立能使干細胞誘導(dǎo)成神經(jīng)細胞，心臟細胞或胰腺細胞修復(fù)那些部位組織的條件。

　　為了產(chǎn)生標準化細胞，從健康嬰兒正常分娩期間從人臍帶血中分離獲得干細胞。將這些細胞置于實驗室中并誘導(dǎo)回到更原始的細胞發(fā)育狀態(tài)。在這些血細胞的發(fā)育早期，它們是多能干細胞。這意味著它們可以通過正確的刺激發(fā)展成身體中的任何類型的細胞，從而使他們擁有巨大的醫(yī)學(xué)應(yīng)用潛力。

　　標準化的干細胞在GMP產(chǎn)規(guī)范下生產(chǎn)，這意味著每批細胞都符合臨床使用所需的質(zhì)量和安全標準。標準化的另一個好處是它有助于FDA批準過程，更快地為患者提供救生療法。據(jù)NIH部門負責(zé)研究的負責(zé)人詹姆斯·安德森博士介紹，“提供臨床級干細胞的途徑消除了基于細胞的療法發(fā)展的重大障礙?！?/span>

　　干細胞治療顯示出不可思議的潛力。在小鼠中，干細胞已經(jīng)產(chǎn)生了能夠逆轉(zhuǎn)糖尿病的胰島素生成細胞，在脊髓損傷的動物中恢復(fù)了肢體功能，并且它們可能能夠治療帕金森病，阿爾茨海默病和肌營養(yǎng)不良癥。如果我們能夠產(chǎn)生這些標準化的干細胞，未來對于適用更多治療是可行而且可期待的。

　　干細胞研究多次入選Science雜志評選的世界十大科學(xué)進步，美、日、歐等多國政府均對該領(lǐng)域制定了相關(guān)的發(fā)展政策并予以巨額投入：美國NIH每年對干細胞領(lǐng)域的固定資助在10億美元以上，并逐年上升，2015年達到14.29億美元；日本通過“科技創(chuàng)新綜合戰(zhàn)略2014”，在10年內(nèi)僅針對誘導(dǎo)多能干細胞相關(guān)研究提供1100億日元（約合80.97億元人民幣）的長期資助。

　　干細胞成為企業(yè)和產(chǎn)業(yè)競爭的熱點。目前全球有超過700家公司正在開展干細胞及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相關(guān)的研究，競爭日趨白熱化。

　　研究數(shù)據(jù)顯示，2010年全球干細胞市場規(guī)模大約為215億美元，2014年已經(jīng)超過500億美元，預(yù)計到2020年全球干細胞醫(yī)療的潛在市場規(guī)模將達到1745億美元。從市場分布來看，目前北美和西歐仍是**的干細胞市場，分別占據(jù)了44%和38%的市場份額，亞太地區(qū)排名第三，約占17%的市場份額。

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　　Medical Discovery News: Plug and play stem cells.