歐洲藥典中，關(guān)于「支原體檢測」的那些事

　　支原體檢測

　　歐洲藥典

　　&

　　支原體檢測

　　檢測限

　　特異性

　　耐用性

　　歐洲藥典近二十年來，已先后出了好幾版，早在2007年版就曾提到支原體的NAT法(即核酸擴(kuò)增技術(shù)，如PCR，熒光定量PCR等)。

　　歐洲藥典強(qiáng)調(diào)了對核酸檢測方法的驗(yàn)證，包括檢測限、特異性和耐用性(robustness)。

　　一

　　檢測限

　　在檢測限方面，歐洲藥典指出，核酸擴(kuò)增法如替代藥典規(guī)定的培養(yǎng)法，其檢測限需達(dá)到10CFU/ml，如替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法(即DNA染色法)，檢測限需達(dá)到100CFU/ml。也可通過核酸拷貝數(shù)確定檢測限，但應(yīng)提前建立CFU與核酸拷貝數(shù)之間的換算關(guān)系。

　　二

　　特異性

　　在特異性方面，歐洲藥典規(guī)定了NAT法應(yīng)能檢測污染細(xì)胞的常見的9種支原體，包括：

　　萊氏無膽甾原體(A. laidlawii)

　　發(fā)酵支原體(M.fermentans)

　　豬鼻支原體(M. hyorhinis)

　　口腔支原體(M. oral)

　　精氨酸支原體(M. arginini)

　　肺炎支原體(M. pneumonia)

　　雞毒支原體(M. gallisepticum)

　　滑液支原體(M. synoviae)

　　螺原體(Spiroplasma citri)

　　并且，NAT法應(yīng)檢查與細(xì)菌、哺乳動(dòng)物DNA是否有交叉反應(yīng)。

　　三

　　耐用性

　　那么，進(jìn)行方法驗(yàn)證還需要什么呢?

　　答案就是：標(biāo)準(zhǔn)品!

　　標(biāo)準(zhǔn)品好比一把尺子，能確定你所用的支原體PCR或qPCR檢測試劑盒到底是否符合要求。

　　舉個(gè)例子：可使用10CFU/管和100CFU/管的支原體標(biāo)準(zhǔn)品，支原體靈敏度套裝囊括了以上提到的9種常見支原體，而且這些支原體都是凍干粉型滅活的，不會(huì)給實(shí)驗(yàn)室?guī)碇гw污染，這一點(diǎn)也令人很放心。

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