歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南（上）

牛血清在細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中發(fā)揮著重要作用。血清質(zhì)量的好壞，一定程度上決定了細(xì)胞培養(yǎng)狀況如何。不僅如此，作為生物制品，牛血清還會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員、環(huán)境造成直接影響。

不同地區(qū)對(duì)于牛血清的生產(chǎn)都有不同的標(biāo)準(zhǔn)，今天我們就以《歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南》為例，來(lái)看看歐洲的血清生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

2013年12月1日，歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南正式進(jìn)入實(shí)施階段。

該指南包括背景介紹等內(nèi)容，共分為10個(gè)部分，主要提出了生物制品生產(chǎn)中，使用的牛血清在質(zhì)量和安全控制方面應(yīng)遵循的一般原則。

我們對(duì)其進(jìn)行了概括，將分上、下兩部分為大家介紹。

一、指南指出，出于降低瘋牛病的考慮，如在面臨可選擇反芻動(dòng)物或非反芻動(dòng)物材料時(shí)，應(yīng)首先選擇非反芻動(dòng)物材料。

鑒于牛血清中潛在的外源因子對(duì)生物制品的安全性構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，該指南強(qiáng)烈推薦進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，其中尤其強(qiáng)調(diào)了對(duì)病毒污染物的控制。

病毒方面的安全性可由血清供應(yīng)商、血清使用者（生物制品生產(chǎn)商）或第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估。

關(guān)于血清種類(lèi)和來(lái)源，指南指出，最常用的血清仍然是胎牛血清，胎牛血清是來(lái)自屠宰場(chǎng)的適合人食用的健康母牛的胎牛中獲得的（注：5-8個(gè)月）。

也可使用新生牛血清（出生20天以內(nèi)）或供體牛血清（來(lái)自人為管理的常住牧群且出生≥36個(gè)月的供體牛的反復(fù)采血）。

二、指南指出，血清在進(jìn)入正式生產(chǎn)之前，如果僅知道血清來(lái)自屠宰場(chǎng)，則通常無(wú)法證明血清是否能免于BVD（牛病毒性腹瀉病毒）的感染。

但如果血清供體牛所在牧場(chǎng)一直在開(kāi)展BVD的監(jiān)測(cè)，那么結(jié)合檢測(cè)結(jié)果的佐證，可以支持無(wú)BVD感染的聲明。

三、指南還指出，血清從入瓶包裝到原產(chǎn)屠宰場(chǎng)的可追溯性至關(guān)重要，而且必須有清晰的審核記錄，包括每個(gè)階段的卷宗記錄。

對(duì)于供體牛血清，則需保證血清從裝瓶到牧場(chǎng)的可追溯性。

在批次制備方面，一個(gè)批次的血清可來(lái)自任意數(shù)量的動(dòng)物；但一旦指定批次，則一個(gè)批次不應(yīng)與其他批次進(jìn)行混合。

應(yīng)采取適當(dāng)?shù)牟襟E確保血清從原料到中間體以及最終批次的良好的均一性。

血清供應(yīng)商必須記錄從原料的收獲，到批次血清加工生產(chǎn)的全過(guò)程。

應(yīng)符合無(wú)瘋牛病風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)定。